新型消化道支架的研发与应用获国家科技进步二等奖

　　本报讯 我校中大医院滕皋军教授、郭金和教授等联合上海长宁区同仁医院、上海交通大学以及南京微创医学科技有限公司等单位，开展新型消化道支架的研发与应用技术研究，并在精确定位、增加治疗功能等方面取得开创性成果，使消化道支架成为安全、简便、有效的临床治疗手段，不仅打破了国外同类产品对中国市场的垄断，还出口创汇856万美元，为国家节约外汇近3亿美元，并使国内外1500余家医院的16万多例患者由此受益。该成果获得2011年国家科技进步二等奖。2012年2月14日，国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重召开，滕皋军教授出席大会并受到党和国家领导人的表彰。
　　消化道梗阻是消化道晚期恶性肿瘤导致患者死亡的主要原因之一。我国为消化道肿瘤高发区，并具有发现晚和梗阻发生率高的特点，以食管癌为例，发病率占全球50%以上，手术切除率仅20%。20世纪八十年代以来，金属支架技术成为外科治疗之外的重要手段。然而，由于第一代消化道支架存在固有的不足，导致手术难度大，并发症多，应用受限。中华放射学会介入放射学组组长、东南大学医学院院长，东南大学附属中大医院放射科主任、江苏省分子影像与功能影像重点实验室主任，博士生导师滕皋军教授和郭金和教授等以提高消化道支架治疗效果为突破口，开展了长期的理论与技术研究，并取得多项创新性成果：
　　第一，通过支架设计和操作释放的技术创新，发展了第二代消化道支架，解决了食管支架并发症发生率高、定位不精确、手术难度大等世界性难题，使食管支架技术更安全、简便、有效。通过应用新材料、新设计和新工艺，提高了支架的柔顺性，缩小了支架释放器的管径，提高了患者的耐受性；发明了支架端缘结构的“面接触”设计，减少了支架的移位、穿孔等严重并发症；发明了从内窥镜钳道通过的TTS支架系统，提高支架置入的精确性和成功率。
　　第二，通过发明125I粒子食管支架系统及5-氟尿嘧啶缓释食管支架，成功地发展了第三代支架，使原仅能解决管腔梗阻的食管支架同时具有治疗肿瘤的功能，为支架的应用开拓了一条崭新的途径。通过发明125I粒子与食管支架一体化的支架装置及输送释放系统及具有知识产权的放射治疗计划系统，突破了管腔肿瘤放射剂量计算的难题，临床前瞻性随机对照试验证明了125I粒子食管支架治疗食管癌的有效性。
　　第三，通过研制新型的消化道支架和相关技术的创新，显著地提高了消化道瘘、小肠和结肠梗阻等复杂性疾病及良性病变的支架治疗水平。通过发明“杯口球头食管支架”和“堵瘘支架”治疗消化道瘘，显著地提高了封堵消化道瘘道的成功率；通过发明“双球头小肠支架”和“蘑菇头结肠支架”，使小肠和结肠梗阻的支架治疗更安全有效；“可回收食管支架”的研制成功则使食管吻合口狭窄、贲门狭窄等良性消化道梗阻的支架治疗成为可能。
　　新型消化道支架的研发与应用成果显著地提升了消化道梗阻的治疗水平，提供了多层次、个体化的解决方案，使支架治疗消化道梗阻成为一项安全、有效、实用的临床技术；突破了多项支架应用的限制与禁区，延伸了消化道支架的内涵与价值，丰富了消化道支架治疗的技术与理论。
　　围绕新型消化道支架的研发与应用，共发表论文51篇，其中SCI收录11篇（本专业顶级期刊Radiology2篇），获授权发明专利3项，实用专利8项。获SFDA医疗器械注册8项，欧盟CE认证2项，项目组成员受邀在国内外重要会议作特邀报告70余次，得到国内外同行的高度认可：“你们的工作给如何通过联合介入器械和放射治疗来有效促使肿瘤消退和快速解决吞咽困难带来曙光。”
　　目前，新型消化道支架项目组研发的支架已经占国内市场60%以上份额，成为国内市场的第一品牌，并远销至欧美32个国家和地区。不仅打破了国外同类产品对中国市场的垄断，并以其1/5的价格使国内外1500余家医院的16万多例患者受益。本项目累计销售消化道支架164009套（个），销售额5.04亿元，创外汇856万美元，为国家节约外汇近3亿美元。（郑立琪）